ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ДОКСИ-М-ратіофарм (DOXY-M-ratiopharm®) Склад: діюча речовина: доксицикліну моногідрат; 1 таблетка містить 100 мг доксицикліну у вигляді доксицикліну моногідрату; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (Тип А), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена. Лікарська форма. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний засіб для системного застосування. Код АТС J01A A02. Клінічні характеристики. Показання. Препарат застосовують для лікування різноманітних інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, а саме: – інфекції дихальних шляхів: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae тощо. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Лікування хронічних бронхітів, синуситів. – інфекції сечовидільного тракту: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis тощо. – захворювання, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції, та інфекції прямої кишки. Негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М’який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Доксициклін є альтернативним препаратом для лікування гонореї та сифілісу. – інфекції шкіри: акне при необхідності застосування антибіотикотерапії. – офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococciта та Haemophilus influenza. Трахома, хоча і є інфекційним агентом, але, як показує імунофлуоресценсія, не завжди елімінується. – рикетсійні інфекції: висипний тиф. Протипоказання. Підвищена чутливість до доксицикліну або до інших тетрациклінів, до будь-якої допоміжної речовини препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок. Спосіб застосування та дози. Препарат приймають зазвичай вранці під час їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (не молока або молочних продуктів). Не рекомендується лягати у ліжко одразу після прийому препарату. Тривалість лікування звичайних бактеріальних інфекційних захворювань залежить від перебігу хвороби та становить 5-10 днів. Інфекції, спричинені бета-гемолітичним стрептококом, слід лікувати щонайменше 10 днів. Дорослі і діти віком старше 12 років з масою тіла понад 50 кг: у перший день лікування приймають 200 мг доксицикліну (2 таблетки) за 1 або 2 прийоми з перервою 12 годин. Кожного наступного дня – по 100 мг доксицикліну (1 таблетка) 1 раз на добу. У разі тяжких інфекцій застосовують 200 мг щодня протягом усього періоду лікуванння. Дітям віком старше 12 років з масою тіла до 50 кг: у перший день лікування призначають добову дозу доксицикліну з розрахунку 4 мг/кг маси тіла на 1 прийом. У наступні дні лікування – по 2 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. При тяжких захворюваннях можна призначати по 4 мг/кг маси тіла протягом усього курсу лікування. З метою забезпечення більш точного дозування доксициклін можна застосовувати в іншій лікарській формі. Спеціальне дозування. Гонорея: чоловіки: 200-300 мг доксицикліну (2-3 таблетки) на добу, протягом 2-4 днів, або протягом 1 доби по 300 мг 2 рази на добу (другий прийом через 1 годину після першого); жінки: 200 мг доксицикліну (2 таблетки) щодня до повного одужання (у середньому протягом 5 діб). Успішність антигонококової терапії слід контролювати за допомогою мазка через 3-4 доби після закінчення лікування. Уретрити, викликані Chlamydia trachomitis, ендоцервікальні або ректальні інфекції у дорослих, негонококовий уретрит, викликаний Ureaplasma urealyticum по 100 мг доксицикліну (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 7 днів. Гострий епідидимоорхіт, викликаний Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae по 100 мг доксицикліну (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10 днів. Первинний або вторинний сифіліс у пацієнтів з алергією до антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду: по 200 мг доксицикліну (2 таблетки) 2 рази на добу протягом 14 днів. Висипний тиф: залежно від тяжкості захворювання доза становить 100-200 мг однократно. Пацієнти літнього віку. Може знадобитися індивідуальна корекція дозування. Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують коригування дози. Побічні реакції. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Інфекції та інвазії. Лікування доксицикліном часто призводить до надмірного росту грибів виду Candida на шкірі та слизових оболонках (особливо у сечостатевому тракті, на слизовій оболонці рота та кишечнику), з такими симптомами як запалення слизової оболонки рота та горла (глосит, стоматит), гострими запаленнями зовнішніх статевих органів та піхви у жінок (вульвовагініт) та свербежем в анальній зоні; запалення в анально-генітальній області, що супроводжується діареєю, глоситом, стоматитом, проктитом, вагінітом. Порушення з боку кровотворної та лімфатичної системи. Нечасто: розлади коагуляції крові. Рідко: оборотні гематологічні зміни: лейкоцитопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, лімфоцитопенія, лімфаденопатія, наявність атипових лімфоцитів та токсичної зернистості у гранулоцитах, порфірія, нейтропенія, еозинофілія, ацидоцитоз. Порушення з боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції, такі як генералізована екзантема, еритема, кропив’янка, свербіж, багатоформна ексудативна еритема, оборотній локальний набряк шкіри, слизових оболонок або суглобів (ангіоневротичний набряк), бронхіальна астма, анафілактичний шок, анафілактоїдна пурпура, псевдоанафілактичні реакції, загострення систематичної застійної себореї, утруднене дихання, гарячка, перикардит, загострення системного червоного вовчака, локальна екзантема геніталій та інших зон, злоякісна ексудативна еритема, а також реакції, подібні до сироваткової хвороби з гарячкою, головним болем та болем у суглобах. Рідко: тяжкі, гострі реакції гіперчутливості, такі як набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів, тахікардія, диспное, та артеріальна гіпотензія, що може прогресувати до шоку. Тяжкі шкірні реакції із загальними реакціями (такі як ексфоліативний дерматит та синдром Лайєлла). У межах групи тетрациклінів існує повна перехресна алергічна реактивність. Порушення з боку ендокринної системи. При довготривалому застосуванні препарату спостерігалося коричнево-червоне мікроскопічне забарвлення тканини щитовидної залози, що не супроводжувалося порушенням її функції. Порушення обміну речовин: анорексія. Психічні порушення. Рідко: неспокій, збудження. Дуже рідко: судоми (повідомляли про випадок епілептичного нападу після перорального прийому доксицикліну). Порушення з боку нервової системи. Випирання тім’ячка у дітей, спричинене підвищенням внутрішньоочного тиску. Рідко: злоякісне підвищення внутрішньочерепного тиску (Рseudotumor cerebri), що зникає після припинення лікування. Воно характеризується головним болем, нудотою, блюванням та можливими розладами зору внаслідок папілоедеми. Парестезії. Порушення з боку органа слуху та рівноваги: вертиго. Порушення з боку органа зору: розлади зору, такі як скотома, диплопія та галюцинації. Порушення з боку серцево-судинної системи. Рідко: тахікардія, артеріальна гіпотензія, периферичні набряки. Порушення з боку травного тракту. Часто: печія, диспепсія, здуття живота, нудота, блювання, метеоризм, глосит, стеаторея, діарея, дисфагія, ентероколіт, включаючи стафілококовий ентерит. Нечасто: стоматит, фарингіт, дисфонія, утруднення ковтання. Дуже рідко: псевдомембранозний ентероколіт, почорніння язика, езофагіт, порушення ковтання, запалення стравоходу, виразка стравоходу. Можливий дефіцит вітаміну В, пов’язаний із пригніченням активності бактерій, що його продукують. Порушення з боку гепатобіліарної системи. Передозування препарату асоційоване з ризиком ураження печінки або панкреатиту, гепатит, поодинокі випадки гепатотоксичності. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Макулопапульозні та еритематозні висипання, ексфоліативний дерматит. Після опромінення сонячним світлом при наявності фотосенсибілізації можуть виникнути реакції з боку шкіри (симптоми, аналогічні тяжкому сонячному опіку, наприклад, почервоніння, набряк, формування пухирів та знебарвлення шкіри, фотодерматит), у рідких випадках алергічна реакція може захопити нігті (відокремлення та знебарвлення нігтів); фотооніколізис. Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин. Рідко: міалгія, артралгія; може порушитися розвиток кісток та зубів (кістки стають ламкими, а зуби необоротньо змінюють колір). Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: гематурія. Рідко: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, анурія. Тетрацикліни можуть викликати нефротоксичність або погіршувати попереднє ураження нирок (що характеризується підвищенням сироваткових рівнів креатиніну та сечовини). Метаболізовані тетрацикліни викликали синдром, подібний до синдрому Фанконі, включаючи альбумінурію, аміноацидурію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію та ацидоз у канальцях нирок. Ускладнення загального характеру. Нечасто: необоротна зміна кольору зубів та ушкодження емалі. Рідко: були повідомлення про оборотну часткову втрату нюхової та смакової чутливості.