ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

НЕЙРОБІОН
(NEUROBION®)

Склад:

1 таблетка містить тіаміну дисульфіду (вітаміну В₁) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆) 200 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) 240 мкг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, желатин, лактози моногідрат, тальк;

оболонка: віск гірський, желатин, метилцелюлоза, акація, гліцерин (85 %), повідон 25, кальцію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, каолін, титану діоксид (Е 171), тальк, сахароза.

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁ в комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂. Код АТС А11D B. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування невритів і невралгій, таких як:

- невралгія трійчастого нерва;

- міжреберна невралгія;

- ішіас;

- поперековий синдром (люмбаго);

- плексит (шийного та плечового сплетень);

- корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

- прозоплегія  (ураження лицьового нерва).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Вітамін В₁ протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В₁₂  протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні)  приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100),  рідко (> 1/10 000,  < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку нервової системи.

Невідомо: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку травного тракту.

Невідомо: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, підвищена пітливість, тахікардія, анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Передозування.

Вітамін В₁: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше10 г) виявляють  курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В₆: володіє дуже низькою токсичністю. Довготривалий прийом (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більше ніж 1 г на добу протягом декількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних випадках - після перорального застосування) вище рекомендованих доз препарату спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначають тільки після ретельного співвідношення користі та ризику, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.

Вітаміни В₁, В₆ та В₁₂ екскретуються у грудне молоко. Високі концентраціївітаміну В₆ можуть пригнічувати продукцію молока. Дослідження щодо ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводились. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням необхідності прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

При введенні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки Нейробіон містить вітамін В₆,слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями,  за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід застосовувати препарат. Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на  здатність  керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує  фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити  підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити рівень тіаміну. 

Протипоказано одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В₆може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В₆.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В. Вітаміни, що містяться: тіамін (В₁)_,піридоксин (В₆) і ціанокобаламін (В₁₂),  мають особливе значення як коензими в проміжному метаболізмі, що перебігає в центральній і периферичній нервовій системі.

Як і всі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В₁, В₆ і В₁₂  поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, аби  стимулювати  природні  механізми відновлення. У дослідженнях на тваринах доведена аналгезивна дія комплексу    вітамінів В.

Вітаміни В₁, В₆ і В₁₂  володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини. На сьогодні немає даних щодо канцерогенних, мутагенних або тератогенних властивостей цих вітамінів.

Фармакокінетика.

Тіамін. Після прийому внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування  до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. В організмі людини може зберігатися до 30 мг тіаміну. З урахуванням швидкого метаболізму резервні запаси  дуже обмежені, вони витрачаються через 4 – 10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2 – 5 годин.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40 – 150 мг, 1,7 – 3,6 мг виводиться із сечею за добу.

Ціанокобаламін. Вітамін В₁₂ всмоктується зі шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

-          вивільнення під дією шлункового соку і швидкого поєднання із внутрішнім чинником;

-          незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль.

Вітамін В₁₂ зберігається, в основному, в печінці. Швидкість метаболізму становить        2,5 мкг на добу або 0,05 % від кількості, що зберігається. Вітамін В₁₂ в основному виводиться з жовчю і значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

 Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, блискучі, майже білого кольору таблетки, вкриті оболонкою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія. Представлено в Україні «Д-р Редді´с Лабораторіс Лтд», Індія.

Місцезнаходження. Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрія.