Склад діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1,2 × 107 КУО антибіотикорезистентних молочнокислих бактерій: не менше 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менше 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не менше 4,5 × 106 КУО Enterococcus faecium; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, декстрин, магнію стеарат; оболонка: желатин, титану діоксид (E 171). Лікарська форма Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсула: біла кришка – білий корпус, без напису; вміст капсули: білий порошок. Фармакотерапевтична група Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Лінекс® – комбінований препарат, що містить 3 різні види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику, які є частиною нормальної кишкової флори, підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами: ферментація лактози зрушує рН у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів; молочнокислі бактерії синтезують вітаміни B1, B2, B6, B12 і вітамін К; беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів; запобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику; синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини); стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет у кишечнику. Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції, закордонні подорожі, застосування антибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів, опромінення органів черевної порожнини і малого таза). У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором. Застосування капсул Лінекс® сприяє підтриманню нормальної кишкової мікрофлори і відновленню порушеного балансу мікроорганізмів у кишечнику. Фармакокінетика. Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті. З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики. Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування. Показання Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування діареї, спричиненої: вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників); застосуванням протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних протимікробних препаратів). Протипоказання Підвищена чутливість до компонентів препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Капсули Лінекс® можна застосовувати одночасно з антибіотиками і хіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс® через 3 години після прийому антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів. Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами. Особливості застосування Перед початком застосування препарату Лінекс® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: температура тіла вище 38 °C; присутність у калі прихованої крові або слизу; тривалість діареї більше 2 днів; інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла; діарея, що супроводжується сильним болем у животі; наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, СНІД). Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря. 1 капсула препарату містить 98,28 мг лактози, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у випадку сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Лікування діареї у період вагітності або годування груддю слід проводити тільки під наглядом лікаря. Не рекомендується використовувати препарат у ці періоди, оскільки даних щодо його безпечного застосування недостатньо. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Дані відсутні. Спосіб застосування та дози Немовлята і діти віком до 2 років: по 1 капсулі 3 рази на добу. Діти віком від 2 до 12 років: по 1-2 капсули 3 рази на добу. Дорослі і діти віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу. Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря. Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає. Для запобігання несприятливого ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями. Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращився. Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму. Якщо діарея не припиняється протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря. При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів. Діти Застосовувати у педіатричній практиці. Передозування Повідомлення про випадки передозування відсутні. Побічні реакції Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості, висипання, свербіж. Термін придатності 2 роки. Після першого відкриття флакона – 4 місяці (для капсул у флаконі). Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати флакон щільно закритим (для капсул у флаконі). Зберігати в недоступному для дітей місці. Упаковка По 32 капсули у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці. По 8 капсул у блістері; по 2 (8 × 2) або 4 (8 × 4), або 6 (8 × 6) блістерів у картонній коробці. Категорія відпуску Без рецепта. Виробник Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії). Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.