ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату L-ЦЕТÒ Склад лікарського засобу: діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride; 1 таблетка, вкрита оболонкою містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений. Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору. Назва і місцезнаходження виробника. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India). Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е09. Левоцетиризин є блокатором Н1-гістамінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин. Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напіввиведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко. Показання для застосування. Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив'янка. Протипоказання. Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років. Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Особливі застереження. Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати L-ЦЕТÒ пацієнтам з нирковою патологією. У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі). При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний. При печінковій недостатності корекцію дози не проводять. Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане. Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), можливість керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами має визначити лікар після індивідуальної реакції пацієнта на препарат. Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 6 років. Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) – від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців. Передозування. Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці. Лікування. Промивання шлунка і застосування сорбентів з подальшим проведенням симптоматичної терапії. Шляхом гемодіалізу виводиться менше 10 % левоцетиризину. Специфічного антидоту не має. Гемодіаліз не ефективний. Побічні ефекти. З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість. З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття. З боку органа зору: порушення зору. З боку гепатобіліарної системи: гепатит. З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк. З боку органів дихання: задишка. З боку травної системи: сухість у роті, нудота. З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка. Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці. Категорія відпуску. Без рецепта.