Кардіологічні засоби. Лікування ішемічної хвороби серця. Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та нормальним синусовим ритмом. 

Внимание!!!
Информация о данном препарате на нашем сайте представлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Перед приобретением или использованием препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с оригинальной инструкцией производителя, которая прилагается к упаковке препарата. Напоминаем!!! Только врач может назначать препараты, а также определять дозы и способы их применения! 
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВРЕДНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ!

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
 КОРАКСАН® 7,5 мг
(CORAXAN® 7,5 мг)

Склад. діюча речовина: 1 таблетка містить івабрадину 5 мг (що відповідає 5,39 мг івабрадину гідрохлориду) або 1 таблетка містить івабрадину 7,5 мг (що відповідає 8,085 мг івабрадину гідрохлориду); допомiжнi речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерин, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Код ATC С01Е B17.

Клінічні характеристики.
Показання. Лікування ішемічної хвороби серця. Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та нормальним синусовим ритмом. Кораксан показаний: - дорослим пацієнтам, які мають протипоказання чи обмеження до застосування β‑адреноблокаторів; - у комбінації з β-адреноблокаторами у пацієнтів, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози β-адреноблокаторів. Лікування хронічної серцевої недостатності. Зниження ризику розвитку серцево-судинних подій (серцево-судинної смерті або госпіталізації з приводу погіршення серцевої недостатності) у дорослих пацієнтів із симптомною хронічною серцевою недостатністю, синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень
(ЧСС) ≥ 70 уд/хв.

Протипоказання. - Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату. - Брадикардія (ЧСС у спокої < 60 уд/хв) до початку лікування. - Кардіогенний шок. - Гострий інфаркт міокарда. - Тяжка артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск < 90/50 мм рт.ст.). - Тяжка печінкова недостатність. - Синдром «слабкості синусового вузла». - Синоатріальна блокада. - Наявність у пацієнта штучного водія ритму. - Нестабільна стенокардія. - AV-блокада III ступеня. - Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати похідні азолу (кетоконазол та ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), противірусні препарати (нелфінавір, ритонавір) та нефазодон. - Період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування. Призначають дорослим. Приймати двічі на день: вранці та ввечері під час прийому їжі. Таблетка препарату КОРАКСАН® 5 мг може бути поділена. Таблетка препарату КОРАКСАН® 7,5 мг не підлягає поділу. Лікування ішемічної хвороби серця. Рекомендована початкова доза івабрадину – 5 мг двічі на день. Після трьох-чотирьох тижнів лікування, залежно від відповіді на лікування, дозу івабрадину можна збільшити до 7,5 мг двічі на день. Якщо під час лікування ЧСС поступово знижується нижче 50 уд/хв у спокої або пацієнт відчуває симптоми, які є проявами брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія), дозу необхідно поступово зменшити, включаючи можливість застосування івабрадину у дозі 2,5 мг двічі на день (1/2 таблетки препарату КОРАКСАН® 5 мг двічі на день). Якщо ЧСС лишається нижче 50 уд/хв або якщо симптоми брадикардії тривають, застосування препарату необхідно припинити. Лікування хронічної серцевої недостатності. Рекомендована початкова доза івабрадину – 5 мг двічі на день. Після 2-тижневого курсу лікування дозу івабрадину можна підвищити до 7,5 мг двічі на день у випадку, коли під час лікування ЧСС лишається на рівні > 60 уд/хв у спокої, або дозу необхідно зменшити до 2,5 мг двічі на день (1/2 таблетки препарату КОРАКСАН® 5 мг двічі на день), якщо ЧСС лишається на рівні < 50 уд/хв у спокої, або пацієнт відчуває симптоми, обумовлені брадикардією (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія). У разі гарної переносимості ЧСС 50-60 уд/хв дозу 5 мг івабрадину двічі на день залишають незміненою. У випадку, коли під час лікування ЧСС залишається на рівні < 50 уд/хв у спокої або пацієнт відчуває симптоми, обумовлені брадикардією, пацієнтам, які застосовують івабрадин у дозі 7,5 мг або 5 мг двічі на день, необхідно поступово зменшити дозу до наступної меншої. Якщо ЧСС постійно > 60 уд/хв у спокої, пацієнтам, які застосовують івабрадин у дозі 2,5 мг або 5 мг двічі на день, необхідно поступово підвищити дозу до наступної більшої. Якщо під час лікування ЧСС лишається < 50 уд/хв або якщо симптоми брадикардії тривають, застосування препарату необхідно припинити (див. розділ «Особливості застосування»). Спеціальні групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком 75 років та старше лікування починають з меншої початкової дози (2,5 мг двічі на добу, тобто ½ таблетки препарату КОРАКСАН® 5 мг двічі на добу). За необхідності подальшого зменшення ЧСС дозу можна поступово підвищити. Печінкова недостатність. Пацієнти з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості не потребують корекції дози. З обережністю призначають івабрадин пацієнтам з помірною печінковою недостатністю. Івабрадин протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю через відсутність досліджень за участю цієї групи пацієнтів, а також через можливість значного збільшення концентрації препарату в крові хворого. Ниркова недостатність. Пацієнти, у яких кліренс креатиніну > 15 мл/хв, не потребують корекції дози. Пацієнтам із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв івабрадин слід призначати з обережністю (у зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних).

Побічні реакції. Кораксан вивчався у клінічних дослідженнях за участю приблизно 14000 чоловік. Найчастіші небажані ефекти івабрадину є дозозалежними та обумовлені його фармакологічним механізмом дії. Під час лікування препаратом можуть спостерігатися такі побічні ефекти, перераховані нижче: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не може бути визначена згідно з наявною інформацією). Система органів Частота Термін Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Нечасто Еозинофілія Порушення метаболізму та харчування Нечасто Підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль, зазвичай у перші місяці застосування Запаморочення, вірогідно пов’язане з брадикардією Нечасто* Непритомність, вірогідно пов’язана з брадикардією Порушення з боку органів зору Дуже часто Фотопсії Часто Розмите бачення Порушення з боку органів слуху та лабіринту Нечасто Вертиго Порушення з боку серця Часто Брадикардія АV-блокада 1-го ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ) Шлуночкова екстрасистолія Нечасто Підсилене серцебиття, надшлуночкова екстрасистолія Порушення з боку судин Нечасто* Артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з брадикардією Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння Нечасто Диспное Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто Нудота Запор Діарея Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Нечасто* Ангіоневротичний набряк Висипання Рідко* Еритема Свербіж Кропив’янка Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини Нечасто М’язові спазми Загальні розлади Нечасто* Астенія, вірогідно пов’язана з брадикардією Втома, вірогідно пов’язана з брадикардією Рідко Нездужання, вірогідно пов’язане з брадикардією З боку лабораторних показників Нечасто Підвищення креатиніну плазми * Частота проявів побічних реакцій, виявлених упродовж клінічних досліджень, розрахована за даними спонтанних повідомлень. Фотопсії (світлові спалахи, що виникають перед очима – тимчасова посилена яскравість на обмеженій ділянці поля зору), які спостерігались приблизно у 14,5 % пацієнтів. Виникнення фотопсій спричиняють раптові зміни інтенсивності світла. Фотопсії виникають переважно протягом двох перших місяців лікування та можуть повторюватись і пізніше. Інтенсивність фотопсій може бути легкою або помірною. Фотопсії спонтанно минають під час лікування у 77,5 % пацієнтів або після припинення лікування. Менше ніж у 1 % пацієнтів розвиток фотопсій потребував зміни звичайної діяльності, виконанню якої заважало виникнення фотопсій, або потребував припинення лікування. Брадікардія спостерігалась у 3,3 % пацієнтів, особливо упродовж перших 2-3 місяців з початку лікування. 0,5 % пацієнтів мали тяжку форму брадикардії з ЧСС ≤ 40 уд/хв.

Передозування. Передозування може призвести до тяжкої та тривалої брадикардії. Тяжкі форми брадикардії потребують симптоматичної терапії у спеціалізованих закладах. У випадку виникнення брадикардії з порушенням гемодинамічних показників рекомендовано застосування внутрішньовенних β-стимулювальних засобів, таких як ізопреналін. У вкрай тяжких випадках може бути розглянуто питання про тимчасове використання електрокардіостимулятора. Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності та годування груддю протипоказане.

Фармацевтичні характеристики. Основнi фiзико-хiмiчнi властивості препарату Кораксан® 7,5 мг: оранжево-рожеві, трикутної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з обох сторін: «7.5» з однієї сторони та    − з іншої.
 Термін придатності. 3 роки.
 Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.
 Категорія відпуску. За рецептом.
 Виробник. Лабораторії Серв'є Індастрі / Les Laboratoires Servier Іndustrie.
 Місцезнаходження. 905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran 45520 Gidy, France.
У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу просимо звертатися до представництва компанії «Лє Лаборатуар Серв'є» в Україні.
 Представництво «Лє Лаборатуар Серв'є» вул. Воровського, 24, м. Київ, 01601,
Україна,тел.: (044) 490 3441факс: (044) 490 3440.