ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату МУЦИТУС (MUCITUS) Cклад лікарського засобу: діюча речовина: erdosteine; 1 капсула містить ердостеїну 150 мг або 300 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; оболонка: діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122) (для 150 мг), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин. Лікарська форма. Капсули. Капсули 150 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою коричневого кольору та корпусом, блакитного кольору, що містять порошок білого або майже білого кольору; Капсули 300 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою блакитного кольору та корпусом білого кольору, що містять порошок білого або майже білого кольору. Назва і місцезнаходження виробника. Маклеодс Фармасьютикалc Лімітед. Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Канчигам, Даман –396 210 (Фаза II), Індія. Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B15. Муцитус – відхаркувальний, муколітичний засіб, який містить активну речовину – ердостеїн. Ефективність ердостеїну зумовлена дією активних метаболітів. Ердостеїн підвищує продукування слизу, знижує його в’язкість, сприяє відхаркуванню. Ердостеїн місцево, за допомогою амінових груп, антагоністично діє на вільні радикали кисню і перешкоджає пригніченню α1-антитрипсину у курців, тим самим знижуючи шкідливий вплив тютюнового диму у хронічних курців. Основна функція α1-антитрипсину полягає у захисті слизових оболонок бронхів і паренхіми легенів від шкідливої дії протеолітичних ферментів бактерій, а також лейкоцитів та альвеолярних макрофагів, які продукуються при запальних процесах. Протеолітичні ферменти руйнують еластичні волокна, призводять до витончення і розриву альвеолярних перетинок. Ефект від терапії препаратом розвивається на 3–4-ту добу лікування. Ердостеїн не містить вільні SH-радикали. Тому препарат не має шкідливої дії на шлунково-кишковий тракт, і побічні ефекти з боку травної системи не відрізняються від ефектів плацебо. Ердостеїн швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, метаболізується у печінці. Період напіввиведення – понад 5 годин. Тривалість дії ердостеїну – 12 годин після перорального застосування. З білками плазми крові зв’язується 64,5 % ердостеїну. Препарат виводиться у вигляді неорганічних сульфатів нирками і з фекаліями. Показання для застосування. Захворювання органів дихання, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння: гострий або хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхіальна астма. Протипоказання. Підвищена чутливість до ердостеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, схильність до кровотеч; ниркова недостатність з кліренсом креатиніну < 25 мл/хв, тяжка печінкова недостатність. Належні заходи безпеки при застосуванні. Муцитус слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну < 40 мл/хв), при порушенні функції надниркових залоз. З особливою обережністю призначають препарат при лікуванні бронхіальної астми через можливість бронхоспазму. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає остаточних даних щодо безпеки застосування препарату жінкам у період вагітності або годування груддю, тому Муцитус можна призначати лише у разі, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Муцитус не впливає на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами. Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 8 років. Спосіб застосування та дози. Муцитус призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі. Для дітей віком від 8 до 12 років рекомендована доза становить 150 мг 2 рази на добу; для дорослих і дітей старше 12 років – по 300 мг 2 рази на добу. Курс лікування визначає лікар. При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують 5-10 днів. Термін лікування при хронічних захворюваннях визначає лікар. Для пацієнтів літнього віку зміна дозування не потрібна. Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, біль у шлунку; підвищується ризик розвитку кровотечі, посилення проявів побічних реакцій. Лікування: симптоматичне. Слід забезпечити стаціонарний нагляд за пацієнтом, контроль аналізу крові. Побічні ефекти. З боку травного тракту: печія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, втрата апетиту, діарея, зміна смаку. З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, екзема, еритема, свербіж, дерматит. Неврологічні розлади: головний біль. З боку дихальної системи та органів середостіння: бронхоспазм, задишка, простуда. Судинні розлади: колапс. Інші: носові кровотечі, зниження агрегації тромбоцитів, реакції гіперчутливості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Муцитус можна застосовувати з антибіотиками, такими як амоксицилін або кларитроміцин. У клінічних випробуваннях призначення ердостеїну з указаними антибактеріальними препаратами при загостренні хронічного бронхіту призводило до підвищення концентрації антибіотиків у мокротинні і швидше зникали клінічні симптоми порівняно з плацебо. Проте при одночасному застосуванні з тетрациклінами (за винятком доксицикліну), ампіциліном або амфотерицином В можливе взаємне зниження ефективності препаратів, зумовлене конкуренцією за тіолову групу. Тому інтервал між призначенням цих препаратів має бути не менше 2 годин. Не слід одночасно застосовувати Муцитус з препаратами, що пригнічують кашльовий рефлекс, через можливість зниження виведення інфікованого мокротиння. При лікуванні бронхіальної астми застосовують у коомбінації з бронхолітичними засобами. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 6 капсул у стрипі, по 2 або 5 стрипів у картонній упаковці. Категорія відпуску. Без рецепта.