ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ГІДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTIZONE) Склад: діюча речовина: гідрокортизону ацетат; 1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 0,01г ; допоміжні речовини: парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, пентол, вода очищена, кислота стеаринова. Лікарська форма. Мазь. Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07А A02. Клінічні характеристики. Показання. Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз). Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди. Протипоказання. - Пошкодження шкіри, спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста); - виразкові ураження шкіри та рани; - побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стриї); - іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри; - алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко); - новоутворення шкіри. Спосіб застосування та дози. Препарат наносять у невеликій кількості на шкіру 1-3 рази на день. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на день або 2-3 рази на тиждень. Термін застосування визначає лікар. Гідрокортизон слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати в шкіру для прискорення його проникнення. Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накласти оклюзійну пов’язку. Побічні реакції. Рідко (>1/10 000, < 1/1000) Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: - дерматит, екзема, контактний дерматит; - контактна алергія, пустульозне акне; - атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіектазіями, пурпурою та стриями; - депігментація, гіпертрихоз; - розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; - «ефект рикошету», що може привести до стероїдної залежності; - уповільнене загоювання ран. Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія. Дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення). Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, підвищений ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву). Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості. Передозування. У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції». У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Протипоказано. Годування груддю. Гідрокортизон, мазь, можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невелику ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю. Діти. Застосовувати дітям віком від 2 років. Особливості застосування. Застосовувати з обережністю при цукровому діабеті. Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть буди серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату. Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках: - застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або в ділянці шкірних складок); - застосування на великих ділянках шкіри; - тривале лікування; - застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні); Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися. Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти. З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів. Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції. Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукція гормонe росту. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові. При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Гідрокортизон. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних стосовно впливу Гідрокортизону, мазі, на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних про лікарську взаємодію Гідрокортизону, мазі. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, проти набрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзій них пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу. Фармакокінетика. Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі. Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці. Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводиться із сечею та калом. Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого з жовтуватим відтінком або світло-жовтого кольору. Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 20 ºС. Упаковка. По 10 г у тубі. По 1 тубі у картонній пачці. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. ВАТ «НИЖФАРМ». Місцезнаходження. Російська Федерація, 603950, м. Нижній Новгород, ГСП-459, вул. Салганська, 7.